9月10日,深圳易慕峰生物科技股份有限公司(以下简称“易慕峰生物”)向媒体表示,对因临床试验而失去生命的受试者表示深切哀悼,向其家属表达诚挚的慰问。易慕峰生物强调愿意与患者家属保持良好的沟通,并会提供所需的支持。该公司指出,当前其三期注册临床试验正在合规进行,并严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP)。关于法律法规与受试者隐私保护的问题,易慕峰生物将在适当时机依规披露信息,并希望社会各界能理解。
根据澎湃新闻的早期报道,49岁胃癌患者占某的妻子程女士透露,患者于2026年3月2日在长海医院参加了易慕峰生物CAR-T疗法IMC002的临床试验。在输注CAR-T药物约七小时后,患者突发双侧硬膜下出血和脑疝,随后进行了开颅手术,术后病情危急,转入重症监护室,最终于4月26日去世。程女士与易慕峰生物之间的主要争议在于患者的死亡是否与该CAR-T药物有直接关系。程女士提到,当初被告知该治疗方案的效果“可能很好”,而患者自己也向朋友传达了这一消息,大家对此都充满期待,事件发生后他们感到非常震惊。
IMC002是专门针对CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法,作为易慕峰生物的核心产品,该药物在全球实体瘤CAR-T疗法中处于前列。在受到关注后,易慕峰生物的一位董事在接受媒体采访时表示“滚开啊,烦死了”,这一言论引发广泛讨论。对此,易慕峰生物解释称,该董事的言论是个人情绪的反应,并不代表公司的官方立场,且与临床试验本身并无直接联系。公司对此引发的社会反响深表歉意。
易慕峰生物成立于2020年,目前尚未实现商业化产品。今年8月,该公司已向港交所再次申请首次公开募股(IPO)。根据其披露的财务数据,预计在2024年至2026年期间,公司的亏损将分别达到7130万元、1.15亿元和1.09亿元。其核心产品IMC002的I/IIa期临床试验涉及29名患者,预计到2025年9月完成。招股书显示,截至2025年12月31日,该产品展现出良好的安全性,没有出现剂量限制性毒性或治疗相关死亡,胃癌患者的中位总生存期(mOS)为10.3个月,其中接受II期推荐剂量(RP2D)患者的中位总生存期为18.2个月。Ⅲ期临床试验已于2025年8月启动,目标入组约120名患者,截至目前已完成超过80%。公司预计在2026年底前获得关键结果,并计划于2027年提交新药上市申请。截至2026年上半年,IMC002研发成本达到6310万元,占总研发成本的76%以上。此外,易慕峰生物在最近的招股书中删除了关于“候选产品在临床试验中表现良好”的表述,反映出对风险的重新评估。